Piché, Vincent
(2023).
« Utilisation d'une matrice de standard et de la loi d'Arrhenius pour le développement d'un meilleur protocole des études d'extractable et lessivable » Mémoire.
Montréal (Québec, Canada), Université du Québec à Montréal, Maîtrise en chimie.
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Résumé
Les produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés provenant d’un contact avec les matériaux d’entreposage, de distribution et d’administration. Les impuretés que l’on retrouve dans le médicament (lessivables) peuvent être liées à des composés extraits (extractables) des mêmes matériaux sous des conditions agressives de solvant et de température en laboratoire. Les études d’extractables et lessivables (E&L) sont complexes et requièrent plusieurs méthodes analytiques orthogonales pour dépister toutes les impuretés présentent. Dans le cadre de ce projet, une méthode générale de dépistage des composés organiques non volatils (NVOCs) par chromatographie liquide à ultra haute performance couplée à un spectromètre de masse à temps de vol (UHPLC-QTOF) a été développée. Cette méthode utilise 10 étalons caractéristiques aux E&Ls dans le but d’assurer la détection des impuretés et l’intégrité de la méthode. Une validation de méthode a été faite sous les critères de la pharmacopée des États-Unis (United States Pharmacopoeia (USP)). La méthode a été utilisée pour déterminer le profil cinétique d’extraction des impuretés provenant de contenant de polyéthylène téréphtalate (PET), de polyéthylène à haute densité (HDPE) et de bouchon en polypropylène (PP) avec doublure en polytétrafluoroéthylène (PTFE). Les incubations sont faites à 40, 50 et 60 °C en utilisant les milieux d’extraction d’éthanol (EtOH) 70%, d’acide chlorhydrique (HCl) 0.1N et d’hydroxyde de sodium (NaOH) 0.01N. Le programme statistique Slimstats utilise la loi d’Arrhenius pour prédire à l’aide des données à 50 et 60 °C le profil cinétique théorique à 40 °C. La valeur théorique est comparée à la valeur pratique et elle s’avère valide dans 83% des cas. Cela démontre que Slimstats peut être un outil viable dans les études E&L.
| Type: |
Mémoire accepté
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| Informations complémentaires: |
Fichier numérique reçu et enrichi en format PDF/A. |
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Directeur de thèse: |
Lesage, Jacques |
| Mots-clés ou Sujets: |
Médicaments / Impuretés / Emballages en plastique / Substances extractibles/ Substances lessivables / Chromatographie en phase liquide à ultra-hautes performances / Chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse |
| Unité d'appartenance: |
Faculté des sciences > Département de chimie |
| Déposé par: |
Service des bibliothèques
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| Date de dépôt: |
24 oct. 2023 12:58 |
| Dernière modification: |
24 oct. 2023 12:58 |
| Adresse URL : |
http://archipel.uqam.ca/id/eprint/17084 |
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